《中国要闻》药监局将出药用辅料业监管规定

2012-06-06 10:09:52

  《经济通通讯社6日专讯》国家食品药品监督管理局近日就《加强药用辅料监督管理的有关 规定》公开征求意见,表示药用辅料将参照原料药进行管理,加大监管力度,并将提高和完善药 用辅料标准作为当前工作重点。   据《中国证券报》报道,中国食品药品检定研究院人士表示,《规定》将推动大型辅料企业 的市场份额快速增长,同时为下游药企留出一定时间进行整改,预计至2013年新版GMP落 实前的一段时期将是辅料行业整合的关键时期。《规定》的执行时间是今年10月1日,届时, 生产企业必须按相关规定组织生产,否则不得生产、销售。   《规定》要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产,提高 生产企业准入门槛;同时根据风险程度对辅料实行分类管理,对高风险辅料及生产企业实行严格 的准入制度,加强风险控制;新药用辅料必须与药物制剂关联审评,强调药品生产企业对新辅料 的检验审计责任,企业违规成本大幅提高。   中国食品药品检定研究院人士表示,《规定》通过加强药企层面质量管理,从违规辅料「入 口」处进行了严格限制,有利于倒逼低级、不规范的辅料产能退出市场,对大型辅料企业形成利 好。(ew)

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